关键性的试验是什么？
发布时间：
2024-03-25
关键性试验是甲亢患者的甲状腺和血药浓度测定，这是证明药物作用机理的。因为有人要问或可能怀疑，你没有直接测定甲状腺和血药浓度，怎么能知道这个外用的药物真的进入到甲状腺内发挥作用？你还说没有全身毒副作用，有什么根据？都知道，全身毒副作用与血药浓度有密切关系，没有直接测定血药浓度，只是推理是不行的！
关键性试验是甲亢患者的甲状腺和血药浓度测定，这是证明药物作用机理的。因为有人要问或可能怀疑，你没有直接测定甲状腺和血药浓度，怎么能知道这个外用的药物真的进入到甲状腺内发挥作用？你还说没有全身毒副作用，有什么根据？都知道，全身毒副作用与血药浓度有密切关系，没有直接测定血药浓度，只是推理是不行的！
因此，只有测定和对比复方乳膏和口服用药途径的甲状腺和血药浓度才能回答这个问题。但从试验来讲难度很大。因为动物没有甲状腺本身功能亢进的疾病模型，只能应用正常动物，而正常动物不一定反映出甲亢患者用药的效果；如果应用甲亢病人更令人坐腊，那位甲亢患者愿意切除自己的甲状腺为你来作实验呢？
为此，我又绞尽脑汁、穷思极虑。那时我发现，因有药物毒副作用或疗效不好要求甲状腺切除的甲亢患者尚不少见，这些患者手术前都需要用抗甲药控制甲亢。为此，我多次协商外科手术医生参加这项研究，同意由我负责手术前用药控制甲亢。我将这些术前患者分为两组用药，一组用复方乳膏，一组用等量的治疗成分口服。请手术室护士帮助我收集手术切除的甲状腺和血液标本，第一时间通知我去取样，统一冷冻待检。为了储存这“金贵”的标本，自己买了一个海尔的大冰柜。
由于符合条件的患者偏少，三年多我才积累了40多个患者的甲状腺和血液标本。我爱人指着冰柜对我气愤的说：你看看，厨房本来小，光冰柜就占了四分之一，一打开全是血淋淋、腥臊臊的烂肉，这么长时间了，还不腾出来放点冻鱼冻虾，看着那一天我把标本都剁烂加上艽菜给你包水饺吃了！
这些标本凑齐后按编号送检，我将测定的甲状腺和血清含量对照编号和相应的姓名和组别作统计分析，最后我高兴的流出了眼泪、喊了出来：“太捧了！太捧了！透皮用药的机理终于证实了！三年时间没有白花！”。结果显示，与口服组相比，复方乳膏治疗组甲状腺内含量高好几倍，而血药浓度少好几倍、低到测不出来。这有力的支持了复方乳膏的有效成分不是通过血循环进入甲状腺，而是通过局部垂直扩散、吸收直接进入到甲状腺内，从而阐明了复方乳膏疗效好、没有全身副作用的作用机理。
图：【论文“复方甲巯咪唑软膏经皮给药治疗甲亢机理的初步研究”】【论文“HPLC法比较不同给药方式对Graves病的疗效”】
1.山东医药杂志发表了“复方甲巯咪唑软膏经给药治疗甲亢机理的初步研究”,试验结果为：与口服途径相比较,复方乳膏治疗组：(1)甲状腺内药物
含量明显增高，血清含量明显降低；(2)甲状腺吸碘率明显降低；
(3)过氯酸钾排泌试验提示对甲状腺的合成作用增强
2.山东医科大学杂志发表了靶向治疗的“HPLC法比较不同给药方式对Graves病的疗效”.试验结果为：复方乳膏治疗组：甲状腺内药物含量明显增高，
血清含量明显降低
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