合作开发
诚邀合作开发治疗甲亢新药的初步介绍
一.合作开发的新药
复方抗甲状腺乳膏(下称复方乳膏)是自主研发的新药，用于甲状腺表面透皮吸收治疗甲亢，这种用药途径一方面使主药直接进入甲状腺内增加含量、加强了疗效；另一方面降低了血药浓度，避免了全身副作用。复方乳膏的主药具有多种协同药理作用，大大增强了治疗甲亢的疗效。这些作用机理已被甲状腺和血药浓度测定结果和三十多年来应用于三万多例甲亢患者的临床效果所证实。
二.发明人
陈凌，山东省立医院内分泌科主任医师、山东大学教授、山东内分泌学会副主任委员。
三.研发背景
甲亢是危害性最大的内分泌疾病，全世界和我国患病率均约1.3%，分别约有6700万、1600万甲亢患者。此病为自身免疫性疾病，症状多、痛苦大、易反复、好复发。首选和主要治疗方法是1943年上市的口服抗甲状腺药物（下称抗甲葯），我国用药患者约占七成，虽然简便、有效，但缺点很明显，约2/3治疗效果不良,约1/3产生全身毒副作用，约3/4疗程结束停药后复发，需要频繁监测、就诊和天天用药连续多年治疗，並难以治愈，严重影响学习、生活、工作、生育、甚至生命。国际社会一直在呼吁研发安全、有效的新药，但八十年来杳无音信。
四.发明经历
复方软膏历经37年的研究。1997年，发明人研究初期发明的对照制剂－单方甲巯咪唑乳膏转让后上市，明显避免了口服抗甲葯的全身副作用，证明了局部用药途径治疗甲亢的安全性和可行性。然而，有效成分单一,疗效较差、与口服甲巯咪唑相近，仍然存在疗效慢、不稳定、免疫功能恢复差、复发率高等抗甲葯的缺点,不能长期或全疗程用药，只能作为抗甲葯出现全身副作用时的临时备选或二线用药，再加上其它原因，市场需求量和销售量较低。因此又研发了复方乳膏，使综合疗效和治愈率提高4～5倍以上，皮肤不良反应降低5倍，克服了单方乳膏的严重不足。
五.完成的工作
1994年完成了政府资助的科研课题，获省科委科技进步奖和省卫生科技成果推广项目，取得了医疗机构制剂批号。2015年完成的新药临床前研究符合国家新药要求，但因当时我国研究新药技术普遍落后、不会作创新药試验的历史性原因，导致个别项目欠缺而延误了申报，目前上述试验方法已没有障碍。现持有中国、美国和日本专利权。卅多年来，已应用3万多例甲亢病人，成功救治了几千例难治性甲亢，许多因口服甲巯咪唑、丙基硫氧嘧啶出现全身毒副作用停药和长期用药疗效差、反复复发的患者,在改用复方乳膏后顺利康复,抢救了数百例危重甲亢，治愈了上万例病例,使他们永远告别了甲亢，受到患者的热烈欢迎和高度评价。临床充分验证了复方乳膏的优点：疗效强、见效快、控制甲亢稳定、无全身副作用，皮肤耐受性好，治愈率从原来约25%提高到90%。是治疗甲亢的特效、首选和一线用药。发表论文11篇，2篇刊于美国出版的SCI杂志。
六.未来市场
复方乳膏明显优于同类产品(抗甲药和单方乳膏)，具有全面和显著的优势，表现为疗效突出、安全性极高、效/价比强，适用于所有甲亢全程用药，是甲亢患者的首选药。根据数据推算，国内每天潜在最大需求量为53万支(10g/支)、按合理定价156元/支,日销售额为8268万元。由于此品是甲亢首选药并需天天、长年用药，要比需要联合用药、没有首选药和一个患者只能用几个疗程共几十天的抗癌药来用量要大很多，约相当几个单品种的抗癌药、心血管病或降糖药。
七.合作开发目标和方式
(1)目标：按化药改良型新药(2.3类)申报,约需5000万元，3年取得新药证书、生产批件和上市销售。
(2)根据项目的特点能申请快速申批、争取简化临床研究。
（3)争取外企收购临床批件及专利，出口外销。
(4)专利保护期14年，届时能再申请新专利保护20年。
八.合作方式
合作条件双方协商，发明人以专利实施许可等方式全程合作开发，上市后采用传统及建立全国甲亢互联网医院双渠道销售、直接服务于甲亢患者。
九.风险预测
无开发失败风险，根据：
(1)开发失败原因基本是临床研究和上市后大范围推广应用期间出现毒性反应，本项目安全性极高，已有临床前研究试验结果，更被30年来治疗的三万多例的临床所反复验证，在多种用药途径中皮肤外用最安全;
(2)主药成分上市多年，安全有据，作用机理及组方依据明确;
(3)单方软膏早已上市，证明了用药途径的有效性，有利于复方软膏的审批。
十.项目特点
开发创新药特点是投资大、时间长、风险高、回报丰厚，收益常几百至几千倍。国外一个品种平均约投入15亿美元、15年、失败率90%（主要在临床研究阶段）。国内新药研发一般需投资10-20亿人民币，6-10年，失败率约85%;多为次选、备用或替代药致市场严重受限，由于没有成药未临床应用，临床毒性反应、可否获批和上市后市场前景不明。本药的靶向治疗是高度安全有效的用药途径，进行了临床前研究，已成药，长期和大量临床验证了疗效和安全性明显优于甲巯咪唑等同类药。是甲亢首选药，因而潛在市场极大。投资、时间仅为其它新药1/30、1/4,成功率从15%升至100%。
相比之下，本项目投资低、时间短、无风险、市场巨大、回报高，开发成功和市场前景明朗。
十一.联系方式
欢迎投资合作者洽谈，有大量资料备索。
联系人：陈凌，电话13280010017
