十三.复方靶向治疗的临床前研究结果怎样?
发布时间：
2024-04-28
1.药剂学 完成了制剂处方及工艺的研究工作,建立了测定主药含量的方法,含量、均匀度和稳定性试验均符合新药标准。 2.药动学 家兎甲状腺和血药含量测定结果表明,复方乳膏组与相同药物及剂量的口服抗甲药组相比，其有效成分在家兔甲状腺内含量增高、血液中含量降低。 3.药效学 对大鼠、兎和犬应用高中低三种含量的复方乳膏外敷及口服、空白药物共6组观测甲状腺功能(T3、T4)的变化，表明复方乳膏效果最好。
临床前研究是指新药在进入临床前研究(即对病人试验)前的研究，包括药剂学、药效学、药动学和毒理学研究(主要是动物试验)。
1.复方乳膏药学研究报告
2.复方乳膏主要药效学试验研究报告
3.复方乳膏长期毒性试验研究报告
1.药剂学
完成了制剂处方及工艺的研究工作,建立了测定主药含量的方法,含量、均匀度和稳定性试验均符合新药标准。
2.药动学
家兎甲状腺和血药含量测定结果表明,复方乳膏组与相同药物及剂量的口服抗甲药组相比，其有效成分在家兔甲状腺内含量增高、血液中含量降低。
3.药效学
对大鼠、兎和犬应用高中低三种含量的复方乳膏外敷及口服、空白药物共6组观测甲状腺功能(T3、T4)的变化，表明复方乳膏效果最好。
4.毒理学
急性毒性、皮肤刺激、过敏试验和长期毒性试验（犬9个月，大鼠6个月）均显示复方乳膏高度安全。
